ISO13485认证规范是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的规范，内蒙古ISO13485医疗器械质量管理体系认证以ISO9001质量管理体系要求》规范为基础。ISO13485认证规范是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的平安有效，ISO13485认证是近年来GHTF各国间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必需围绕平安、有效这一实质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的订入了的法律法规中。ISO13485认证规范是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
ISO13485认证规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身平安；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
